Informação profissional para a indústria metalomecânica portuguesa
Controlo metrológico na indústria médica

Qual é a importância da metrologia biométrica no setor da saúde?

28/06/2021
A metrologia biomédica é a ciência especializada da medição de equipamento médico. Este tipo de metrologia industrial é responsável pela certificação da precisão e funcionalidade dos vários dispositivos utilizados no campo médico, para assegurar um diagnóstico preciso, uma intervenção exata e um tratamento bem-sucedido dos pacientes. A metrologia biomédica é também um apoio extra para isentar o profissional médico de qualquer responsabilidade para além dos seus conhecimentos e experiência.

A metrologia biomédica é regida por normas nacionais e internacionais reguladas por um sistema competente de controlo metrológico. Neste, intervêm tanto os fabricantes de soluções de medição para o setor da saúde, como as instituições e laboratórios acreditados para prestar serviços médicos.

Controlo metrológico por parte dos fabricantes

Os fabricantes e distribuidores de equipamentos de medição para aplicações médicas são obrigados a certificar, de forma explícita, a informação relativa à rastreabilidade, erro, incerteza e tolerância de medição dos seus vários dispositivos médicos. Além disso, estas empresas devem garantir a sua capacidade de fornecer apoio técnico contínuo ao longo de toda a vida útil do dispositivo.

Controlo metrológico por prestadores de serviços

Os importadores de equipamentos de medição para aplicações médicas são obrigados a efetuar a manutenção dos dispositivos através de um programa de inspeções preventivas periódicas, bem como a calibração contínua dos mesmos, garantindo que se mantém dentro dos intervalos de segurança previamente definidos pelo fabricante.

O objetivo destes padrões de controlo metrológico é conseguir a implementação de um sistema de controlo de processos para instrumentação metrológica dentro do setor da saúde:

  1. Rastreabilidade metrológica em dispositivos médicos
  2. Introduzir e desenvolver diretrizes e procedimentos de segurança
  3. Melhorar o desempenho das tecnologias médicas já em uso
  4. Melhorar a comparabilidade e a vigilância pós-comercialização e a rastreabilidade das soluções de medição no campo médico.

Soluções de metrologia industrial da Carl Zeiss para o setor da saúde

A Carl Zeiss oferece soluções de hardware e software feitas à medida que satisfazem os regulamentos, requisitos e desafios no controlo de qualidade estabelecidos pela indústria, sem negligenciar a produtividade exigida pelo setor médico.

O encaixe perfeito entre hardware e software Zeiss permite um fluxo de trabalho totalmente rastreável ao longo de todas as fases de produção, permitindo a documentação e validação de que estes fluxos de trabalho são seguidos de forma consistente.

A Carl Zeiss trabalha como parceiro tecnológico de vários fabricantes de dispositivos de saúde, fornecendo soluções de metrologia e microscopia ao longo de toda a cadeia de valor para os processos de engenharia e fabrico por injeção de plástico e/ou implantes metálicos.

Uma máquina de medição multi-sensor da Zeiss assegura a qualidade dos componentes de uma bomba de cateter da Reitan...
Uma máquina de medição multi-sensor da Zeiss assegura a qualidade dos componentes de uma bomba de cateter da Reitan, em fase de desenvolvimento e a caminho da aprovação no mercado.

As soluções de metrologia biomédica da Carl Zeiss oferecem resolução e precisão de ponta, alta velocidade de medição e potentes funções de automação:

  • Conformidade com as normas DIN EN ISO 13485 e FDA 21 CFR Parte 11
  • Gestão segura de utilizadores
  • Integração da pista de auditoria e da administração de liberação
  • Criação automatizada de certificados e certificados de teste do fabricante
  • Validação contínua
  • Versão de documentos e proteção contra modificações
  • Conceitos detalhados de autorização, incluindo assinaturas digitais
  • Recuperação de desastres
  • Indicadores de desempenho em linha e indicadores-chave de desempenho

Empresas ou entidades relacionadas

Carl Zeiss Iberia, S.L.

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